¿Quién decide lo que es *importante* para mí?

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Como esperado (y temido, por algunos), la FDA (Food and Drug Administration, “Ministerio de Alimentos y Drogas”) de Estados Unidos ha rechazado la aprobación de Avastin como droga para el tratamiento del cáncer de mama avanzado. El periódico The Wall Street Journal ha informado y escrito editoriales sobre esta noticia, que llegó en forma de una decisión de 69 páginas escritas por la Comisaria de la FDA, la doctora Margaret A. Hamburg.

Vadeando por la jerga legal y médica hasta llegar a la página 38, encontrarás la conclusión fundamental de la Dra. Hamburg sobre los efectos que tiene Avastin en “SSP”. ¿Qué es SSP? Es un acrónimo de “supervivencia sin progresión”, un período de tiempo durante el cual la enfermedad del paciente no empeora. En otras palabras, para un paciente en estado terminal con cáncer de mama, un día adicional de SSP es igual a un día adicional durante el cual el tumor no crece.

Volvamos a la página 38, donde la Dra. Hamburg llega a la conclusión de que “la evidencia no muestra que Avastin ha tenido un efecto sobre SSP lo suficientemente grande como para constituir un beneficio clínico”. El énfasis es mío, para hacer hincapié en el tipo de juicio de valor está haciendo la Dra. Hamburg. ¿Qué significa “lo suficientemente grande”? Según la Dra. Hamburg, significa “lo suficientemente grande para ser significativo para un paciente”.

¿Ves lo que está pasando aquí? La Dra. Hamburg, una burócrata federal, está apropiándose del derecho a decidir si un determinado período de atraso de un crecimiento tumoral es “significativo” para pacientes individuales que ella nunca conocerá, y a quienes mucho menos analizará y tratará. En el caso específico de Avastin, las últimas estadísticas muestran que la mediana de SSP varía entre 0,8 meses y 2,9 meses, dependiendo del estudio que se considere. Al poner “mediana” en cursiva, estoy haciendo hincapié en el hecho que la mitad de las mujeres en estos estudios experimentaron períodos de tiempo aún más largos en el crecimiento del tumor que los considerados “no lo suficientemente grandes” para que importasen. Y, sin embargo, nuestra ley permite que una burócrata de la FDA limite el acceso de esas mujeres a la medicación, simplemente porque se prevé que un número idéntico de mujeres se beneficiarán menos, o nada.

Ese es el significado práctico de la medicina colectivizada, sobre lo que escribí más a fondo el año pasado, en una editorial titulada “La Bufonada de Avastin”:

Pero, ¿pueden riesgos y beneficios ser sopesados a nivel de la sociedad como un todo? Una sociedad es sólo una colección de individuos. Una sociedad no disfruta de la vida, ni sufre; sólo los individuos lo hacen. Metáforas aparte, una sociedad no se enferma y muere: sólo los individuos lo hacen. Para apreciar la diferencia, considera cómo un paciente racional con cáncer de mama decide si someterse o no a un tratamiento de drogas.

Ese paciente sopesa (entre otras cosas) la probabilidad estadística de un resultado favorable contra la probabilidad estadística de tener efectos secundarios dolorosos, y decide de acuerdo con eso. En todo momento, su juicio es individual y personal: ¿Cómo mejorará mi vida, si los tumores paran temporalmente de crecer? ¿Cómo podrían los efectos secundarios interferir con mi disfrute de la vida? ¿Cuánto mejor me sentiré si los resultados son superiores a la media… o cuánto peor si los resultados son inferiores a la media? ¿Qué valor tiene, para mí, un año, o un mes, o una semana más de vida relativamente normal?

Los expertos de la FDA se orgullan profesionalmente de negarse a permitir que tales consideraciones individuales influencien sus decisiones. En vez de eso, flotan entre nubes de estadísticas, observando que Avastin retrasa el crecimiento del tumor sólo de 3 a 12 semanas de promedio, y que algunos pacientes incluso empeoran después de tomar el medicamento. Desde detrás de un barniz de respetabilidad científica suministrada por cuadros y gráficos que ignoran al paciente individual, estos expertos hacen una pregunta a la que no se le puede dar una respuesta racional: ¿Cuál es el significado para la sociedad de un mes en la vida de un individuo?

En el continuo debate sobre medicina, es crucial entender cuántas veces se nos pide que sacrifiquemos el bienestar del individuo a las supuestas necesidades de la sociedad.

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Por Tom Bowden, un analista en el Ayn Rand Center for Individual Rights.

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Publicado por Omingod   @   1 December 2011 7 Comentarios

7 Comentarios

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Dec 4, 2011
12:53 am
#1 Michélle :

La decisión de la FDA sobre el Avastin (bevacizumab) en asociación con paclitaxel como tratamiento para el cáncer de mama metastásico es totalmente correcta.

La aprobación para esa indicación médica fue provisional y se basó únicamente en la medición de la supervivencia sin progresión (SSP) derivada de un único ensayo clínico (un segundo ensayo, en el que el bevacizumab de asociaba a un fármaco diferente, no detectaba una mejora relevante del SSP). Los tratamientos anteriormente disponibles para esta enfermedad no resultaban efectivos en muchos casos. Esto llevó a su autorización provisional con el compromiso de realizar nuevos ensayos clínicos para darle a la autorización carácter definitivo, que no han confirmado que esa mejora del SSP se traduzca en mayor tiempo de vida, algo que tampoco aparecía en el primero. A cambio, sí se mantienen los efectos secundarios, algunos de ellos graves e incluso mortales. Eso afecta a la calidad de vida de pacientes que, por otra parte, eran con gran frecuencia asintomáticos al detectarse su enfermedad (por eso se detecta cuando ya hay metástasis, una fase avanzada del cáncer).

Eso no es obstáculo, como bien apunta el informe de la FDA, para que el bevacizumab se pueda prescribir a pacientes concretos. Un medicamento en fase de estudio clínico o aprobado para otras indicaciones se puede usar de “uso compasivo” (“compassionate use”), que así se llama esto. De este modo queda totalmente a salvo la autonomía. Aunque la pretensión del articulista de que sea una decisión exclusiva del paciente, con su juicio “individual y personal” es una barbaridad, cuando él mismo ha pasado por encima de la discusión calificándola de “jerga legal y médica”. ¿Acaso es de esperar que la entienda mejor un paciente normalito? No, la responsabilidad es del médico que prescriba, porque la decisión del paciente no se basará en un estudio concienzudo del resultado de los ensayos clínicos, usualmente fuera de su comprensión, sino en su juicio sobre la información que le facilite el médico, que deberá ser real y completa. En todo caso, con la posibilidad aceptada del “uso compasivo” queda resuelta la crítica que hace el artículo.

Pero la resolución de la comisaria de la FDA no es arbitraria. Y no lo es precisamente por su calidad de burócrata federal, cuya función es aplicar unas normas racionales (¿por qué esa insistencia en dar a “burocracia” un sentido despectivo?). Las normas que se aplican en este caso se refieren a la comparación entre los riesgos y los beneficios de un medicamento. Un medicamento tiene que ser eficaz, servir realmente para algo. Pero cualquiera de ellos es también un tóxico. Como decía ya Paracelso, la diferencia entre un veneno y un remedio está en la dosis. En muchos casos, y este es uno de ellos, no hay una dosis que sea eficaz sin llevar consigo efectos adversos de importancia, no se puede tratar la enfermedad sin provocar otros riesgos serios. La cuestión es determinar si esos esos riesgos son aceptables. Por eso se habla siempre de una valoración riesgo-beneficio, del equilibrio entre seguridad y efectividad.

Lo que entiende la Dra. Hamburg al afirmar que el efecto no es “lo bastante importante en el SSP para constituir un beneficio clínico” no hay necesidad de suponerlo: lo expone con gran claridad justo en los párrafos anteriores. Primero, los estudios subsiguientes no han confirmado los valores de aumento del SSP de los iniciales. Hay que tener en cuenta que el SSP es una medición analítica (el tamaño de los tumores), no un dato clínico (las manifestaciones apreciables de esos tumores, es decir, la consecuencia práctica para la salud de que sean más o menos grandes). En este sentido, la contención de los tumores no ha supuesto mayor esperanza de vida, no hay beneficio clínico. Es decir, no lleva consigo una mejora para la salud. Mientras que se mantienen lo efectos secundarios, aumentados en algunos casos (detalles en la página 22 del texto). En resumen: es dudoso que sirva para algo y es muy probable que sea dañino. Mucho riesgo y poco beneficio.

No es razonable empeorar la calidad de vida de los pacientes sometiéndolos a un tratamiento que no asegura que esta se alargue. Por supuesto que un paciente concreto, incluso perfectamente informado, puede aceptar un riesgo exagerado a cambio de un beneficio improbable. Es su libertad. Pero sería aberrante que esa fuera la recomendación del organismo encargado de aprobar medicamentos seguros y eficaces. Las razones y las reglas se encuentran en la Bioética, cuyo primer principio es evitar el daño, el “primum non nocere” ya formulado en la medicina hipocrática.

Dec 4, 2011
9:33 am
#2 omingod :

Michelle, muchas gracias por tu extensa e interesante contribución. La pregunta es, ¿las normas de la FDA son impuestas por fuerza de ley, o son simplemente “recomendaciones”? Esa es una diferencia clave.

Si, como dices, el mismo producto (bevacizumab) puede ser recetado a pacientes concretos, entonces tienes razón en que la libertad del individuo (y su médico) están protegidas. Otra cuestión sería si un organismo como la FDA puede justificar su existencia en un mercado libre.

Dec 5, 2011
1:14 am
#3 Michèlle :

La misión de la FDA en lo que aquí se refiere no es imponer normas ni recomendaciones. Una de sus funciones es valorar el uso de medicamentos y decidir o no su aprobación. Para ello se limita a aplicar unas normas que responden al estado de los conocimientos científico-médicos actuales. Por supuesto, esas normas necesitan estar escritas y publicadas, ser anteriores a su aplicación y referirse a ese ámbito específico. Quién y cómo dicta esas normas se escapa totalmente del tema. Pero comentar someramente la justificación de estos organismos sí puede resultar interesante.

Cuando compro un kilo de harina en un mercado libre, ¿cómo estoy seguro de que es un kilo lo que me dan, y no 990 gramos? Claro que puedo llevar mis propias pesas y comprobarlo en una balanza. Quizá debería llevar mi propia balanza, no sea que el error esté allí. Ya puestos, también mi botella de litro, para asegurarme de que la gasolina que le pongo al coche es la que pido. Y así lo demás. En muchos casos tendría que demostrar que mis instrumentos y no los otros son los que miden bien, y hasta cabe la posibilidad de que el error sea el mío alguna vez. Mucho trabajo para evitar que te sisen unos céntimos. En este sentido es útil que haya organizaciones, dependientes de un gobierno o no, que hagan para todos esas funciones de verificar regularmente que un peso pesa lo que marca o que un surtidor sirve lo que dice.

Eso es para temas relativamente triviales que, por una parte, estarían al alcance de nuestros conocimientos y, por otra, tienen consecuencias que no son especialmente graves ni onerosas. Pero nuestro mercado está abastecido con muchos productos complejos, bien lejos de nuestro saber medio. La mayor parte de la información especializada se nos escapa. Cómo asegurarnos de que las pastillas de freno que compramos van a presentar la fricción adecuada para nuestras necesidades. Claro, podemos castigar a ese proveedor y no comprarle nunca más, pero será inútil cuando ya nos hayamos estrellado. Y no estoy planteando situaciones irreales. En España tuvimos hace 30 años intoxicaciones masivas y mortales por un aceite de colza que se presumía apto para el consumo. Y volviendo al terreno de la FDA, la catástrofe de la talidomida (alrededor de 1960) justificó plenamente las exigencias de mayor control antes de dar autorización a los medicamentos (y aquella no fue la única). El problema es que estas verificaciones necesitan mucho más que llevar una botella de litro o unas pesas en el maletín.

En resumen: Sí, la utilidad de estos organismos justifica su existencia. Sin dudarlo.

Dec 10, 2011
12:17 am
#4 omingod :

En una sociedad moderna puede ser ventajoso y deseable el que haya organismos independientes que regulen determinadas industrias o actividades (desde la efectividad de los medicamentos, a las pesas y medidas, a la limpieza de los restaurantes), pero NADA justifica la intervención del Estado en ello.

Cualquier “regulación” del comercio debe ser voluntaria tanto por parte de quienes la establecen como por parte de los consumidores que desean adherirse a ella; tenemos ejemplos de standards en la tecnología de la información o en las industrias del transporte. Nadie puede decir en serio que si el Estado no interviniera habría accidentes aéreos todos los días; por supuesto que cualquier industria deberá auto-regularse para funcionar, y la protección de cada consumidor es “no volar” con la línea aérea en la que no confíe, o no consumir el pan o la droga de cuya utilidad no esté convencido.

Por su naturaleza, siempre que el Estado interviene en la actividad económica lo hace imponiendo sus ideas — verdaderas o no — POR LA FUERZA, o sea, violando la libertad de los individuos. Si el FDA inicia el uso de la fuerza impidiendo que ciertos pacientes puedan tomar ciertas drogas, da igual qué argumentos de “protección al consumidor” alegue — o si de hecho esas drogas curan o no –, su acción no se justifica moralmente. Y si se limita a hacer “recomendaciones” sin fuerza legal (que no creo que sea el caso) entonces tampoco se justifica, pues ese tipo de institución no puede ni debe ser un monopolio de quien detenta la fuerza.

El Estado tiene una única función específica que es lo que justifica su existencia: proteger los derechos individuales, y la forma de implementarlo es a través de la policía, el ejército y los tribunales de justicia. En una sociedad verdaderamente libre, la separación entre Estado y Economía es total.

En ningún caso se justifica la existencia de una institución como el Food & Drug Administration.

Ver http://www.youtube.com/watch?v=QbmRXmSpqMo

Dec 12, 2011
11:00 am
#5 Michèle :

Lo que estás argumentando, Omingod, es que la FDA no debería ser dependiente del gobierno, por útil y eficaz que sea su papel. Esa dependencia es la que presentas como injustificada a lo largo tu exposición. Aunque luego en la conclusión das un salto para rechazar su misma existencia.

No, la FDA no tiene función normativa. Es un organismo fundamentalmente técnico, y aplica normas que se reconocen en todo el mundo como basadas en el conocimiento científico más completo y puntero. Sus decisiones no se aplican a los usuarios ni afectan a su libertad de elección, ninguna prohibición ni violencia hay sobre ellos. A lo que afectan es a la posibilidad de poner en el mercado productos milagro de dudosa utilidad y, por ende, engañosos. Y esa limitación es así, efectivamente, porque un gobierno ha determinado hacer obligatorias esas decisiones. Pero eso no es parte inseparable de la FDA, de hecho sus mismas conclusiones se tienen muy en cuenta en Europa, donde las leyes estadounidenses no rigen. Así pues, las decisiones de la FDA no son arbitrarias sino racionales, y que sean útiles y beneficiosas no depende de que se trate un organismo del gobierno.

Lo que nos lleva al papel del estado (que no de la FDA). Creo se aparta del tema original; pero si como moderador lo introduces, bien está. Solo mencionaré las reflexiones que me despiertan algunos argumentos. Lo primero, la separación entre Estado y Economía: lo veo irreal, no creo que ninguna actuación estatal puede evitar tener también un efecto económico, empezando por el personal que emplea. Por otra parte, no me parece que proteger la salud sea contrario a la protección de los derechos individuales, ni que prevenir los fraudes sea menos importante que prevenir otras formas de violencia, porque el engaño es sólo una forma sofisticada de violencia contra la propiedad.

Dec 13, 2011
11:29 am
#6 omingod :

Michelle, gracias por compartir tu opinión, obviamente estamos en desacuerdo y cada uno ha expuesto sus argumentos.

En cuanto a lo que llamas “las reflexiones que me despiertan algunos argumentos”: es un hecho que la mayoría de la gente no está familiarizada con Objetivismo, y es un hecho que Objetivismo es una filosofía completa, radical y *diferente* — en muchos aspectos *opuesta* — a la inercia cultural de los últimos dos siglos, así que nunca nos sorprende que la reacción inicial de esa mayoría sea cuestionar las nuevas ideas o de plano rechazarlas. Los que siguen pensando en ellas y las analizan en más profundidad – y lo hacen honestamente, no manteniendo ideas místicas o irracionales – casi siempre acaban aceptándolas, porque es una filosofía basada en la realidad y la razón. La separación de Estado y Economía es un concepto idéntico a la separación de Estado e Iglesia, el cual la gente normalmente acepta porque es prácticamente lo que existe hoy día (en nuestra cultura occidental, no en países teocráticos), en cambio la gente, por vivir en una economía intervenida por el Estado, no consigue imaginarse que pueda no serlo.

Jan 19, 2012
4:48 pm

Saludos, Michelle.
El objetivismo proviene del concepto de “lo objetivo”. O sea, de los hechos (físicos, metafísicos, lógicos, éticos, estéticos, etcétera).
Entonces, con independencia de tus preferencias por un organismo que regule los medicamentos que se puedan sacar al mercado, me llama mucho la atencíón que niegues un hecho clarísimo, no una opinión: que la FDA (Food and Drug Administration, “Ministerio de Alimentos y Drogas”) de Estados Unidos tiene función normativa. No se trata de una facultad universitaria de farmacia como las muchas que hay en los Estados Unidos. Igual que la Real Academia Española, para el idioma castellano, o la Real Academia Galega, para el idioma gallego, no son facultades universitarias de lingüística o filología.
En los tres casos, se trata de agencias totalmente gubernamentales, financiadas con impuestos de principio a fin, y cuyas normas son inmediatamente ejecutivas por previsión legal explícita o por práctica política invariable, gobierne quien gobierne.
Las conclusiones en lingüística de la Real Academia Galega son fuertemente discutidas por otros agentes de investigación o acción lingüística, como los lusistas o portuguesistas de la Academia Galega da Língua Portuguesa, pero las conclusiones lingüísticas de los lusistas gallegos no son ley, y las de la Real Academia Galega sí que son ley gallega y española (en toponimia, por ejemplo). Las conclusiones farmacéuticas del Ministerio de Alimentos y Drogas de Estados Unidos son discutidas por biólogos, boticarios y laboratorios farmacéuticos, pero este organismo público tiene el monopolio de generar un catálogo oficial de medicamentos permitidos y prohibidos.
¿Vas a negar un hecho tan claro como éste?
Incidentalmente, aprovecharé para decir que, como objetivista y libertario, estoy a favor de suprimir las academias oficiales de la lengua, porque considero que realizan una restricción totalmente injustificada de la libertad del individuo adulto para hablar y escribir como le plazca.
Me pronunciaré también sobre los organismos oficiales catalogadores de fármacos permitidos o prohibidos. Al revés que en el caso de las lenguas, en el que la gente se entiende sin necesidad de policías filológicos, un uso inadecuado de medicamentos puede matar o dañar gravemente, igual que el uso de medicamentos fraudulentos. Pero la ciencia médica y farmacéutica tiene medios sobrados para informar a los laboratorios de medicamentos, a los médicos y a los consumidores, sobre los efectos de los fármacos. Por eso resulta muy preferible la desaparición de las agencias estatales obligatorias de medicamentos como la que estamos comentando aquí, y su sustitución por la autorregulacíón del mercado sanitario y farmacéutico.

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